国务院常务会议：加速审评审批，力推急需医药器械上市

**国务院常务会议聚焦：提高审评审批质效 加快临床急需药品医疗器械上市**

在近日召开的国务院常务会议上，针对药品医疗器械监管改革的一系列重要议题进行了深入讨论和部署。此次会议的核心目标是通过提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械的上市速度，从而推动我国医药产业的高质量发展。这不仅是对人民群众健康需求的积极回应，也是我国从制药大国向制药强国迈进的战略部署。

会议指出，当前医药产业在创新能力方面持续增强，前沿技术不断取得突破。然而，我国医药产业的技术创新仍面临基础研究能力较弱、新药研发投入规模较小等问题。为了解决这些问题，会议提出了深化药品医疗器械监管全过程改革的举措，力求从研发、生产、流通到使用等各个环节都进行相应改革，构建完整且利于创新发展的链条。

其中，“提高审评审批质效”是此次改革举措中的重要一环。这主要聚焦在药品和医疗器械进入市场前的关键环节，通过减少不必要的流程冗余、优化审评审批流程，给予审评资源倾斜，从而缩短产品从研发到上市的时间周期。这一举措有助于让有临床价值的成果更快地推向市场，造福广大患者。

在具体操作层面，会议提出了多项具体措施。例如，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械进行临床试验减免，这将极大地降低企业的研发成本和时间成本。同时，会议还强调要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。

此外，会议还强调了高效严格监管的重要性。通过高效严格的监管，不仅可以提升医药产业的合规水平，还可以支持医药产业扩大开放合作。这有利于吸引更多的外商投资和先进技术，推动我国医药产业的国际化进程。

为了进一步提高审评审批的效率和质量，会议还提出了优化审批流程的具体措施。例如，对现有审批流程进行全面梳理，去除不必要的环节，简化审批程序。同时，推行并联审批制度，实现部门间的信息共享和协同办理，减少企业等待时间。这些措施的实施将极大地提高审批效率，为企业创造更加便捷高效的营商环境。

在信息公开和透明度方面，会议也提出了明确要求。例如，明确审批事项的办理条件、申请材料、办理时限等，并向社会公开。这有助于企业了解审批要求，提前做好准备工作，提高审批通过率。同时，及时公布审批结果，接受社会监督，提高审批工作的公信力。

为了保障审批工作的公正性和权威性，会议还强调了加强审批监管的重要性。通过建立健全审批工作监督机制，对审批过程进行全程监督，确保审批工作的公正、公平、公开。对违反审批规定、滥用职权等行为，依法依规进行严肃处理，维护审批工作的严肃性和权威性。

在推动审批服务创新方面，会议也提出了积极探索新技术应用的要求。例如，利用互联网、大数据等现代信息技术手段，推动审批服务线上办理，实现“一网通办”。这不仅可以提高企业办事效率，还可以减少纸质材料的使用，推动环保和可持续发展。

除了优化审批流程和提高审批效率外，会议还强调了加强政企沟通的重要性。通过定期召开政企座谈会，听取企业意见和建议，及时解决企业在审批过程中遇到的问题。这有助于建立更加紧密的政企合作关系，推动政策的有效落地和实施。

在推动医药产业高质量发展的道路上，医保政策的跟进也至关重要。会议指出，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。例如，将更多新药好药纳入医保目录，支持创新药的多元支付机制等。这将有助于降低患者的用药成本，提高医疗服务的可及性和质量。

综上所述，此次国务院常务会议关于提高审评审批质效、加快临床急需药品医疗器械上市的决策，是我国医药产业高质量发展的关键一步。通过深化药品医疗器械监管全过程改革、优化审批流程、加强政企沟通、跟进医保政策等措施的实施，我们有理由相信，我国医药产业将迎来更加美好的明天。这不仅将为人民群众提供更加安全、有效、便捷的医疗服务，还将推动我国医药产业在全球制药产业格局中的地位不断提升。

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